時間：2023-09-14 17:27:44
序論：在您撰寫風險管理與質量管理時，參考他人的優秀作品可以開闊視野，小編為您整理的7篇范文，希望這些建議能夠激發您的創作熱情，引導您走向新的創作高度。
關鍵詞：新版GMP；質量；風險管理
中圖分類號：R95 文獻標識碼:A 文章編號：1004-7484(2012)08-0300-02
藥品是用來治病救人的，藥品安全與人的生命息息相關，因此藥品帶來了巨大的社會和經濟效益，然而，與此同時，其風險也是巨大的。一段時間以來，我國GMP制度在企制藥企業執行中也發現了各種問題。比如一些企業看重“硬件”而忽視“軟件”，不注重管理的落實，人員素質不強，安全意識淡薄，違規操作現象嚴重，有些企業甚至為了降低成本而不顧藥品質量安全，這些現象給藥品質量帶來的巨大風險。鑒于此，在GMP中引入風險管理就顯得尤為重要，在世界范圍內，歐盟的GMP以及ICH—Q9中早已提出了質量風險管理的概念，在這種情況下，我國將質量風險管理制度引入了新版GMP。
1質量風險管理概述
風險具有不確定性和一定程度上的可預見性，為了以最小的成本將風險的負面影響降到最低，就有了風險管理的必要，這也是新版GMP引入質量風險管理的目的之所在。藥品的風險來源有兩個方面，一是人為因素的影響，二是藥品本身的“二重性”。在藥品的整個生命周期中，包括原材料的選取、生產工藝的確定與變更、產品入庫、銷售等等因素都有可能成為藥品安全的影響因子，使得藥品的質量可能受到威脅，因此，為了保證藥品的安全，對于每一種風險因素都要注重管理。
新版GMP對于藥品的質量風險管理的定義為：“質量風險管理是對藥品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式?！痹诙x中說明了藥品生產過程中質量風險管理的基本流程，對實踐起著指導作用。這種質量風險管理制度是一種“常態管理”，一種“過程分析”（即PAT），它強調的是管理的連續性，反復評估藥品質量風險管理的風險與收益比。其指導思想是要在風險到來之前或作用期間，預測其可能對可能造成的影響，并提出針對性的解決辦法。同時，又因為風險并非一次性，而是貫穿在藥品生產的整個生命周期中，這也就要求我們在進行風險管理時要無時無刻，不間斷。
2質量風險管理引入新版GMP的意義
新版GMP第一次將質量風險管理這一國際上強化藥品安全管理與控制的概念引入到文件中，由此，在藥品生產中得以正式應用這一和國際接軌的基于風險管理理念的藥品質量管理方法。在新版GMP中，強調了將質量風險管理貫穿整個產品生命周期，這就意味著，在藥品的研發、生產到使用的整個過程中，都要考量安全問題，對藥品生產企業來說，在整個質量管理體系中，質量風險管理是一切質量管理工作的出發點，處于統領地位，可見其重要性是不言而喻的。
質量風險管理是衡量企業能否實現管理現代化的要素之一。從本質上來說，風險管理是科學管理加上持續改進，強調前瞻性的預防行為以及調查問題根本原因并實現持續改進，保證決策的有效性與恰當性，取得“控制損失，創造價值”的雙重效果。我國新版GMP適時引入這一先進的概念和要求，對企業質量管理有重大的意義。對于制藥企業來說，對藥品實施質量風險管理不僅是責任，也是一種義務，不僅關系到到企業自身的經濟利益，也是保證人民群眾生命安全和健康的要求。
新版GMP對質量風險管理要求企業在三個不同層面上應用：第一，在思維和做決策時，要首先強調質量風險，基于風險的概念去決策；第二，要求企業建立風險控制體系，在新產品開發、新設備購置、新車間建立以及處理重大客戶投訴問題時，要強調對這些重要環節的風險評價；第三，企業在解決具體問題時，要用風險管理工具進行風險識別、分析和評價，并以此作為工作決策的依據。目前國內只有少數參與國際競爭較早的企業能夠比較完善地形成風險管理體系和實踐，更多的企業則需要一段時間來理解和接受。
對于企業來說，今后一段時間有一項很重要的工作就是考慮如何貫徹和執行質量風險管理。質量風險管理的順利執行和運用，需要企業每個部門、每位負責人、每位員工的共同理解、認識以及自覺落實到行動中去。對于企業來說，新版GMP的實施既是機遇也是挑戰，如果善于抓住機會，將會在質量管理的道路上、在企業發展的道路上順勢而上，開展新的征程，創造新的輝煌。
3 實施質量風險管理體系的要點
新版 GMP 對于質量風險管理共有三點要求，對于質量風險管理的流程和原則作出了概要性的要求，鼓勵制藥企業在產品整個生命周期中采用基于風險的方法來評估質量風險，保證產品質量的可靠。但是，目前來說制藥企業對于質量風險管理理念的理解還不夠深入，并且缺少實踐經驗。人用藥品注冊技術要求國際協調會議（ICH）的ICH-Q9 質量風險管理提供了一個優秀的高水平的操作框架指導，我們在摸索實施藥品質量風險管理的過程中，可以借鑒ICH-Q9 中介紹的流程和方法，解決執行中遇到的問題。具體來說，在十四質量風險管理體系時，需要注意以下幾點：
3.1質量風險評估最終的目的是為了保護患者的利益，因此必須給予科學的和特定的認識。風險評價是基于對基礎科學、適用法規及風險所涉及的相關工藝過程的深刻理解的基礎上進行的。并且，在這些將被評價的要素中最重要的是有可能對患者生命健康和安全造成潛在影響的因素。
3.2符合適當法律法規是首要的和絕對的要求。風險評估不僅是用來評價如何確保符合和優化結果，更要滿足相關法律法規。
3.3有效的風險管理建立在充分地理解公司業務流程的基礎上，要對風險可能造成的潛在危害及風險管理評估結果的責任歸屬有明確的認識；在風險評估過程中，必須考慮不良事件發生的可能性和嚴重性；險管理流程的文件記錄要與風險水平相適應。
3.4要想有效管理風險，首先要將其識別出來，并進行有效評估，并考慮到進一步的緩解風險和風險溝通。這個原則包括涉及到四個基本階段：風險評估（包括風險識別、分析和評價）；風險控制（包括風險降低和風險認可）；風險通報和風險回顧。
3.5不是所有問題都需要使用正式的風險管理流程(比如標準化的工具)。對于不很復雜性潛在風險較低的區域可以使用非正式的風險管理流程(比如根據經驗來評估)。一般來說，企業在日常經營活動過程中，每天都會進行風險決策，對于復雜性較低的或者那些包含較小風險的決策，對選項進行定性分析就足以滿足所有風險管理需求。一般而言，隨著事件復雜性或風險的增加，所采用的風險評估工具也要趨于更加復雜，以有效進行相應的分析工作。
參考文獻
[1]周文瑜，梁毅．淺談新版GMP中的質量風險管理制度[J]．中國制藥裝備，2011(8)．
隨著證券市場和現代企業制度的建立與發展，企業會計住處對企業發行新股、增資配股、分配股利，以及兼并重組等經營活動都具有重要作用，社會公眾越來越強烈地需求會計信息。會計信息對政府實施宏觀經濟調控與監管過程也越來越重要，整個社會財富轉移或利益分配的基礎已經在很大程度上依賴會計信息。會計信息對我國國民經濟的正常運行起著越來越重要的作用。審計風險控制的水平和審計質量的高低也是一個非常重要的經濟問題它不僅關系到事務所的聲譽問題，而且危及到證券市場的企業會計信息質量、正常秩序與安全。因此，審計職業自身生存和發展的關鍵問題已成為如何有效控制審計風本文由收集整理險，提高審計質量。我國新的注冊會計師執業準則頒布實施，也對從事審計實踐的注冊會計師提出了更高的要求，如何控制審計風險，提高審計質量是執業界面對的關鍵問題，這些都對整個國民經濟的健康運行起著至關重要的作用。
一、運用風險管理理論進行審計質量管理的必要性
由于審計風險受到企業固有風險因素的影響，如企業所處行業環境、業務性質、容易產生錯報的財務報表項目、容易遭受損失或被挪用的資產等導致的風險，又受到內部控制等因素的影響，即賬戶余額或各類交易存在錯報，而被審計單位內部控制制度未能防止、發現并予以糾正的風險。特別地，審計人員盡管完全按照執業準則執業，而如果被審計單位管理層精心策劃和掩蓋舞弊行為，有時還是不能發現某項重大舞弊行為，最終容易導致審計質量水平不高。//sixianghuibao/
審計風險不僅存在，而且呈現出日益擴大的趨勢，這些問題的出現和不斷擴大化，迫使會計師事務所不斷加強審計質量管理，以風險控制為導向提高審計質量管理，以對審計風險因素的識別、評估、應對為主線，建立健全全面而有效的審計質量管理體系，以求得會計師事務所的生存和發展。審計風險貫穿于審計過程的始終，而審計組織和審計人員最終承擔的審計風險是所有風險的集合，導致審計風險的因素是廣泛的、多樣的并且復雜的，既有宏觀層次上的法律與法規問題、管理體制問題，也有微觀層次上的組織構建、人員素質、具體審計程序問題?？梢哉f，對審計風險的防范與控制，從本質上說就是審計質量的管理問題。
二、運用風險管理理論進行審計質量管理的可行性
任何決策都以信息作為基礎，而信息獲取的間接性、信息提供者的偏見和好惡、經濟事項的日趨復雜，使信息的風險逐漸增加。為了增加決策的科學性，必然是要求信息的風險程度越低越好，但由于風險的客觀存在和。成本一效益。原則的制約，比較經濟的方法是將風險控制在一個適當的可接受水平。審計就是滿足這一要求的風險控制系統。以風險管理理論為基礎進行審計質量管理，通過對審計風險因素的識別、評估和應對，可使會計師事務所和審計人員改變以往被動地承受審計風險的狀況，而將工作重心轉移到主動地控制和防范審計風險、通過風險制約機制對審計人員決策的影響，促使進行審計質量的管理事后糾正轉向事前管理，這將會大大促進改善審計服務質量的效果。//sixianghuibao/
風險導向審計模型的推出，解決了審計人員在制度基礎審計階段采用抽樣審計方法的隨意性，又解決了審計資源的配置問題，要求審計人員將審計資源分配到最容易導致財務報表出現重大錯報風險的領域。
以風險管理理論為基礎進行審計質量管理，通過對審計風險因素的識別、評估和應對，可使會計師事務所和審計人員改變以往被動地承受審計風險的狀況，而將工作重心轉移到主動地控制和防范審計風險。通過風險制約機制對審計人員決策的影響，促使進行審計質量的管理事后糾正轉向事前管理，這將會大大促進改善審計服務質量的效果。
三、風險管理下內部審計質量控制措施分析
關鍵詞：風險質量管理；藥品質量管理；GMP
【中圖分類號】R197.324【文獻標識碼】 A【文章編號】1002-3763（2014）09-0373-02 引言：風險管理在很多行業和領域中都有應用，在藥品的質量管理中也有應用，尤其是在歐美等發達國家早就在藥品的質量管理中引入了風險管理的理念和內容，我國在藥品的質量管理中應用風險管理的時間還不長，但是近年來已經在GMP（藥品生產質量管理規范）中引入了風險管理，同時引入風險管理后的GMP也已經有多家企業通過了認證，藥品質量的風險管理正在逐漸被制藥企業接受，對風險管理的支事業在逐漸普及。筆者在本文中主要結合藥品的質量風險管理進行了分析研究，從應用于實際的角度對質量風險管理進行了探討。
1 藥品質量風險管理實際應用中的人為因素影響
人為因素對質量風險管理的影響是最重要的影響因素，由于每個人在誠信、素質等方面都有不同，對于GMP的認識和掌握水平也存在差異，這就直接決定著藥品的質量風險管理的執行情況和落實的效果。從這一點來看，在藥品的質量管理中制藥企業必須要建立起明確、規范的質量管理體系，降低人為因素的影響，保證質量管理的實施效果。最符合管理目標的就是專業的質量管理人員運用全面的知識和豐富的經驗，對制藥企業的質量風險管理進行評估，由企業的領導和管理者積極的推進實施，為質量管理提供支持和條件，做好行政部署，在整個管理體系中對每一環節的管理人員都要進行質量管理知識的宣傳，同時建立起有效的質量風險管理的監督體系，對于出現在管理過程中的問題及時的提出并解決。
2 藥品質量風險管理實際應用中的硬件條件
藥品的生產是在廠房和各種設備下完成的，是藥品生產不可或缺的條件，因此對廠房和設備等硬件條件的質量風險管理也是十分重要的，因為存在質量問題的廠房和設備是難以保證所生產的藥品的質量的。對廠房、設備等硬件條件的質量風險管理也要由專業的隊伍進行評估，同時針對評估結果制定出科學有效的同時有針對性的質量管理設計，需要注意的是制藥企業在藥廠等硬件設備的設計上要符合具體的藥品生產的實際需求，做好相應的防護措施設計和外部環境構造。以上硬件條件的設計方案要通過專業的機構或行政機構審批，要考慮到制藥企業發展的因素，力求使設計能夠被制藥企業所掌控。在設計階段就有可能發生質量風險因素，對此要及時的進行調整，將風險控制到最低，力求在今后的投產運營后能夠穩定的運行并創造出巨大的經濟價值。
3 加強對GMP管理規范的內容完善，實現規范性的指導
在實施藥品的質量風險管理時需要以健全完善的GMP藥品生產質量管理規范作為依據，這就要求相關的操作規范要不斷的進行完善，企業自身制定的具體的規范制度也要符合GMP的框架要求，同時還要能夠適應與制藥企業的員工理解和掌握。我國的GMP藥品生產質量管理規范是經過多年的評估總結形成的，其主要功能和目標都是對藥品的質量進行有效的管理。按照GMP管理的理念，完善的質量管理在風險上幾乎為零，也不應該再需要更多的人力、物力和財力的投入。只有對于GMP和企業的自身管理規范中沒有明確規定的問題，需要通過風險管理的方式予以控制，通過風險評估給出結論，通知制定出有效的具有執行性的方案策略。
質量風險管理的重要過程之一就是風險評估，風險評估的前期需要對風險進行有效的識別，風險被識別后可以通過文件規范予以規制，通過有效的預防措施加以解決，這樣能夠避免風險的發生，是最有效的質量風險管理對策。但是做到這一點需要風險評估工作細致入微和有規劃性和針對性，明確風險評估的具體人員和職責內容。
4 在藥品的質量管理中將風險管理常態化
鑒于藥品質量的重要性，對藥品的質量管理工作中使風險管理成為常態化，更加規范化和科學化是十分必要的。同時還要明確那些已經有明確結論的事情，就不需要再進行復雜的風險管理了，要將質量風險管理工作做到關鍵之處，進行合理化的布局。對于我國當前很多的制藥企業而言，這一點十分重要，要找準風險管理的切入點，將每一項風險管理都做到細致周到，真正起到有效的質量管理作用。在貫徹落實GMP的過程中，在制藥企業的藥品質量管理中減少不確定因素的影響、減少不利因素帶來的風險，在日常的管理中有效的貫徹落實藥品的質量風險管理，以達到安全的目標。
5 結語
GMP在我國實施雖然已有數年，但是真正理解和應用的制藥企業卻很少，尤其是與藥品生產相關人員、廠房、設備以及制度規范等，都是影響藥品質量的關鍵因素，都是質量管理中需要進行規范和防范的，是GMP貫徹落實和有效運行的基礎和條件。藥品質量的風險管理在實際的應用中，要嚴格貫徹GMP，并結合自身的發展特點和生產質量要求進行管理上的不斷完善，為制藥企業的質量管理提供良好的基礎條件支持和外部環境，降低風險。同時，我們還要建設好制藥企業發展的有利大環境，引導制藥企業的進一步健康發展。
關鍵詞：冷鏈物流；質量；管理
2015年濟南市食藥環偵支隊查獲一起大量非法經營的人用疫苗案，經食藥監管部門核查，非法經營的人用疫苗雖為正規廠家生產，但由于未按照國家相關法律規定運輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質和使用效果，注射后甚至可能產生副作用。冷鏈斷裂將導致藥品失效、不良反應增加、藥費增長、延誤病情等后果。冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運輸、分銷和零售、使用過程中，其各個環節始終處于產品所必需的特定低溫環境下，防止污染和變質，以保證藥品安全的特殊供應鏈系統[1-3]。冷鏈物流是以冷凍工藝學為基礎、以制冷技術為手段的低溫物流過程。藥品冷鏈物流指藥品生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程[4-5]。冷鏈藥品主要有疫苗類、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物診斷試劑、血漿代用品、酶類制劑、腸內腸外營養制劑、刺激因子、生物反應調節劑、轉移因子、干擾素、活性較高的生化制劑等。本文對新版《藥品經營質量管理規范》關于冷鏈物流企業質量風險管理進行研究。
1 新版藥品經營質量管理規范對藥品冷鏈物流中質量風險管理的要求
新版藥品經營質量管理規范對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定。如：新版 GSP 第 47 條提到，庫房應當配備以下設施設備，如自動監測、記錄庫房溫濕度的設備等。在第 51 條中，明確運輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱，保溫箱應當符合藥品運輸過程中溫度控制的要求。
2 藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的原則與基本程序
中國2010版GMP中將質量風險管理正式引入。2013年1月質量風險管理首次引入新版的《藥品經營質量管理規范》。風險就是危害發生可能性以及嚴重程度的集合體。企業在實現其目標的經營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件將對經營活動產生影響，這種不確定性事件就是風險。有效地管理風險就是對危害發生的可能性和危害發生的嚴重性這兩個因素進行控制。把這兩個因素的風險控制在最小的范圍內。藥品冷鏈物流企業進行風險管理，可以降低藥品質量安全面臨的風險，收獲最大的安全保障。藥品經營企業管理者有責任降低對經營的藥品和藥品使用者存在的潛在風險，通過對質量風險的評估、控制、溝通、風險降低及審核的系統方法，對經營全過程的風險進行控制性管理。質量風險管理的流程包括風險啟動（風險管理計劃）、風險評估（風險識別、風險分析、風險評價）、風險控制（風險降低、風險接受）、風險溝通、風險回顧和評審。
3 藥品冷鏈物流作業過程中藥品質量風險管理
3.1 收貨環節的關鍵風險因素識別與控制
收貨環節風險因素為收貨檢查。收貨環節風險產生原因未核對采購信息，檢查不到位。風險后果為：接收非我企業購進商品、接收假藥（受污染）或劣藥、接收藥品質量明顯缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少、未按規定溫度儲藏等）產品。風險控制：對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；嚴格按“采購訂單”接受藥品，無“采購訂單”藥品不接收；嚴格執行藥品收貨管理制度。對于需要冷鏈存儲的藥品檢查時需要增加隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數據并檢查是否復核要求，對于不符合要求的藥品應拒接接收。
3.2 儲存環節的關鍵風險因素識別與控制
儲存環節風險因素：儲存管理、養護檢查。儲存環節產生原因：藥品存儲未按“五區”分開存放，不合格藥品未做到專人專區管理，實施色標管理不到位；倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備不到位，不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷庫）；藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；保管員庫房賬務管理不到位；護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施執行不到位；倉庫合理儲存不到位（未做到"五分開"）；藥品堆碼不到位，未做到符合"五距"；養護檢查過程中，發現問題及時按程序處理不到位等。風險后果為：儲存藥品發生質量缺陷；儲存藥品過期成為劣藥；藥品儲存批號、數量差錯等。風險控制：倉庫溫濕度檢測、調控設施、設備定期進行驗證；完善人員培訓，嚴格執行各種相關制度和程序；養護員檢測溫濕度、指導保管員調控溫濕度設施需嚴格按制度執行；藥品應按存儲條件分開存放；養護檢查過程中，發現問題及時向質量管理部門上報，質量管理部門復核確認后，及時處理；確立企業全面的計算機信息管理系統；保管員發現藥品污染、變質、失效、藥品過期或藥品質量缺陷，入不合格庫，嚴禁銷售。
參考文獻
[1]陳吉銘，何忠偉，王琛，劉芳.基于京津冀一體化的乳制品冷鏈物流發展研究[J].中國畜牧雜志，2016（6）.
[2]易靜薇，張春穎，王棟，李娜，王福清.我國冷藏藥品冷鏈物流的現狀及問題研究[J].物流科技，2009（8）.
[3]雷麗梅.試述冷鏈物流中制冷技術的現狀與發展前景[J].黑龍江科技信息，2011（5）.
關鍵詞：質量；風險管理；民用核安全設備
1 概述
風險管理的理念已經被有效地應用到眾多領域和部門中，在近幾年迅速發展起來的核工業領域中仍存在一定的空白。企業如何建立核安全設備質量風險管理的模式，推進產品質量不斷改進、提升質量保證的管理水平是一個值得研究的方向。
2 質量風險管理的概念
在產品的制造周期內，對可能存在的質量風險源進行識別、衡量、評價、應對和監控的過程，將預期的風險規避、降低、轉移或風險保留，以達到風險損失最小的目標。質量風險管理的過程一般為風險識別、風險衡量、風險評價、風險決策（即風險應對）、風險監控。
（1）風險識別。是根據相應制造活動的歷史質量信息，通過對產品制造活動過程進行分析，預期產品制造活動完成后的結果，查出風險源的過程，并且找出向風險事故轉化的因素。質量風險識別的方法有德爾菲法、工作-風險分解法、流程圖法、頭腦風暴法。（2）風險衡量。在對過去損失資料分析的基礎上，運用數理統計方法和概率論，對已識別出風險發生的概率和風險事故可能造成損失的程度進行衡量。（3）風險評價。對風險衡量的結果進行判斷風險是否可以被接受的過程。（4）風險決策。質量風險決策，又稱風險應對、風險防范，是指根據風險管理的目標，采取一系列的工藝措施、檢查控制措施、管理措施等對風險源進行應對的過程。（5）風險監控。風險監控是對已識別出的風險進行跟蹤，確保已制定的防范措施有效實施，并在情況發生變化的情況下，重新進行規劃或應對。
3 質量風險管理的應用
3.1 概述
某公司將質量風險管理理論應用于民用核安全機械設備制造過程。該公司主要承制大型的民用核安全機械設備，由于其重要性和特殊性，質量風險管理理論的采用與實施對該公司的質量管理需求顯得尤為重要。該公司對民用核安全機械設備的質量風險管理工作以月為周期，每月月初策劃、實施質量風險管理工作，并于下月初對上月質量風險管理工作進行總結，完善質量風險管理工作中的不足，積累質量風險管理措施和經驗，為后續質量風險管理提供一定的參考，體現出質量風險管理是一個循序漸進的過程。
3.2 實施流程
3.2.1 質量風險識別――確定質量風險對象。該公司根據公司企業的自身特點，采用專家調查方法中的頭腦風暴法，組織質量管理人員、工藝人員、項目管理人員等形成小組開會，根據經驗、專業知識等列出所有可能存在的風險。具體實施如下：（1）質量管理人員按照月度生產計劃，初步確定本期風險管理的范圍；（2）采用專家調查法中的頭腦風暴法，確定本期質量風險管理的制造活動內容，初步確定風險項；（3）質量管理人員編制本期質量風險管理的制造活動清單，包括項目名稱、制造活動內容、可能存在風險項和風險評估的主要責任部門，其中主要責任部門負責對該項制造活動內容風險點的主要識別與衡量部門；（4）質量管理人員將本期質量風險管理的制造活動清單主送至責任部門，抄送至與制造活動相關的各職能部門。
3.2.2 質量風險衡量與評價――確定質量風險點。（1）風險預衡量。主要責任部門、質量保證部部門內部進行討論和分析，進行風險預衡量，為后續風險衡量做好準備工作。（2）風險衡量。質量管理人員組織主要責任部門、質量、生產、技術等相關部門召開質量風險管理月度會議，出席會議人員應熟悉本期制造活動清單的所屬專業工作內容。會議中以主要責任部門為主講人員，采用頭腦風暴法和流程圖法對每項制造活動風險點發生的可能性和損失后果進一步的討論、分析，為質量風險的評價工作提供基礎。（3）風險評價。質量管理人員根據會議討論的情況，風險發生的概率（p）和風險影響程度（c）定量分析，確定風險的大小，將定性的問題轉化為定量的結果，風險評價指數與風險發生概率、風險影響程度成正比。這種關系表示為風險評價指數R=P*c，其中R的判斷準則，見表1。（4）確定風險項（包括風險制造活動內容及其風險源）。
3.2.3 質量風險應對――制定風險防范措施。（1）風險管理目標。目前，該公司的質量風險管理目標以規避、降低風險為主。（2）制定風險防范措施。在質量風險管理月度會上，主要責任部門根據風險評估情況提出風險點的應對措施，詳細闡述各措施的意義，然后與其它部門展開討論，確定風險防范措施。（3）風險防范措施。質量管理人員編制、質量風險防范工作表。
3.2.4 質量風險監控――防范措施實施。該公司的質量風險監控建立的風險監控體系主要形式為風險防范工作表和不定期的質保監督檢查。質量風險防范工作表包括防范措施、部門責任人、執行人、完成情況、風險發生情況、驗證人等列，其中部門責任人負責對執行人的實施情況進行檢查，驗證人（即質控工程師）負責對責任部門的執行情況進行監督，該表格基本構成了一個質量風險監控體系的框架。不定期的質保監督檢查，確保了質量風險監控體系的有效運行。該公司質量風險防范工作表每項制造活動獨立卡片，打印后隨工件流轉，隨工件流轉前已確定部門責任人，執行人由部門責任人確定，防范工作表隨工件制造工序實施開展。
3.2.5 質量風險管理模塊化。定期對實施過的風險防范措施進行評價，將經多次實施并驗證有效的風險防范措施進行固化，建立核電產品質量風險防范標準案例，確定適用范圍，并按設備類型整理歸檔。核電產品質量風險防范標準案例可以在后續質量風險防范工作中被直接引用，如其被引用執行過程中發生質量問題，由質量人員組織相關專業技術人員共同修訂。
4 結束語
質量風險管理具有全面性、動態性、復雜性和相對性等特點，目前，針對類似大型機械設備類的單件小批量產品，國內尚沒有完善的質量風險管理理論，可以借鑒的管理經驗較少，民用核安全機械設備制造中的質量風險管理經驗更是匱乏，這需要我們不斷探索、不斷努力完善，為民用核安全機械設備的質量提供一定的保證。
參考文獻
[1]中華人民共和國國家標準.國際、國家標準.GB/T 24353-2009.風險管理 原則與實施指南[S].
[2]中華人民共和國國家標準.國際、國家標準.GB/T 23694-2009.風險管理 術語[S].
[3]中華人民共和國國家標準.GB/T 19000-2008.質量管理體系 基礎和術語[S].風險管理 術語.
[4]范道津，陳偉珂.風險管理理論與工具[M].天津：天津大學出版社，2010.
[5]約翰?布萊克墨.追求質量：世界最佳企業的實踐[M].北京：中央編譯出版社，2000.
[6]盧有杰，盧家儀.項目風險管理[M].北京.清華大學出版社，1998.
關鍵詞:建設工程；質量控制；風險管理；分析研究
在國家經濟快速發展的情況下,人們的生活水平不斷提高,人們對居住環境的要求越來越高,為了滿足當下人們的居住要求,建筑項目越來越多,也促進了建筑公司的發展。文章主要探討的是在建筑工程中的風險管控問題。
1建設工程質量控制的重要性
在建筑工程施工中,工程質量的控制是最重要的部分,對質量的控制有利于提升建筑工程的使用時間,同時也能提高建筑公司的經濟效益。建筑工程質量的控制,首先要從鋼材、水泥、木材的質量方面進行嚴格控制;其次從工程費用方面進行控制工程質量,即人工費與人工技能相等價,材料費用與材料質量相符合;同時機械的運作效率與機械的費用之間要平衡。如果建筑工程質量能夠得到保障,那么,不但能節約建筑材料,而且還能提高建筑工程的使用時間,降低工程施工的成本[1]。
2建設工程風險管理分析研究
2.1工程施工組織計劃風險
在建筑工程項目確定相應的施工單位后,還需要進一步觀察該單位的施工組織,對其施工計劃以及施工期間的工序流程、進度安排等都要詳細地審查,發現有漏洞或不明白的地方,審查人員應立即與當事人溝通交流,直到雙方達成共識為主,在施工單位與項目負責管理雙方的目標一致的情況下,他們在施工期間的風險就會大大降低[2]。在施工期間,仍然要及時溝通,對每一個施工階段都要制定詳細的組織計劃,但仍然無法避免未知的風險,需要施工人員與施工單位在工程施工期間全面負責,確保將工程施工風險降到最小。
2.2工程施工管理中的風險研究
在工程施工建設中,由于工程施工的環節比較復雜,施工的項目也比較龐雜,需要專門的獨立部門來負責,但與此同時,還要進一步對建筑工程施工中的計劃做出相應的籌劃。對于建筑工程的籌劃主要包括建筑工程施工對環境的保護,工程施工的安全措施,以及合理的工程施工設計等,對這些方面需要做好詳細的管理計劃,并對出現的風險要做好預測,同時還要有針對性地提出相應的解決方案,以免因操作失誤而造成不必要的風險[3]。
2.3工程設計方面的風險管理分析
為了確保建筑工程施工的安全性,在建筑工程的施工設計圖紙完成以后,需要進行全面的審核,審核人員可以利用現代科技技術,將設計的圖紙利用信息技術進行模擬施工的全過程,并建立模型,在操作過程中如果發現有不當之處,可以與設計人員進行交流溝通,設計人員還要對工程施工中出現的風險以及問題進行有預測的規避處理,并根據模型中的問題進行不斷修改,直至工程圖紙設計通過審核為止。
2.4工程施工階段的風險規避管理研究
在施工階段人們會對工程的質量加強管理監督,在工程施工管理方面,需要對施工人員加強技能培訓,讓負責不同環節施工的施工人員掌握相應的專業技能,確保工程的施工質量符合要求。同時還要提升施工人員的素質,增強施工人員的責任意識[4]。除此之外,還要在機械設備方面進行投資,確保機械設備的完好無損,以及機械設備的先進性,先進的機械設備能夠提高工程的施工效率,同時也能增加工程的施工質量。
3建設工程質量控制與風險管理的措施
3.1要借助政府部門的力量,進一步確保工程施工的質量
國家經濟的發展速度越來越快,同時也帶動其他領域經濟的發展,但是,針對我國的經濟市場,由于市場經濟還不成熟,讓每一個行業每一個領域都進入市場經濟體制發展,這對我國的經濟而言還不成熟,而建筑工程行業又關系著人民的生命財產,因而在整個工程施工階段,需要借助政府的力量,對于不符合國家標準的建筑單位,國家可以采取相應的懲罰措施,對于施工質量合格,并且在施工技術方面有創新的單位,國家要給予豐厚的資金獎勵,國家用這樣的方式確保建筑工程的質量。
3.2施工單位要嚴格監管
在工程施工期間,施工單位要成立獨立的工程質量監管小組,將他們監管的區域進行合理的規劃,并且,每一小組人員對監管部分的施工程序以及質量標準都要有全面的掌握,在工程監管過程中,要有發現問題的能力,及時發現質量問題,及時修繕改正,以免導致浪費大量的人力、物力、財力。在施工期間,工程監管人員要制定嚴格監督管理制度,每天對施工的工程進行監管,對工程質量進行全面控制。同時對工程施工人員建立相應的監管制度,對于多次犯錯并屢教不改者,施工單位可以將其辭退。
3.3借鑒外國先進工程質量管理經驗
我國的建筑工程質量管理與國外的技術還存在很大的差距,因而在工程質量管理中,安排一部分優秀的工程質量管理人才,去國外學習經驗,將國外的經驗帶進來,同時,我國的建筑工程質量管理也要加大研發力度,與國外技術相結合,更好地提高我國工程質量管理,促進我國經濟發展。
4結語
在建筑工程施工中,為了確保工程的質量問題,需要從建筑工程的準備階段做起,從施工材料的購買、施工圖紙的設計以及施工機械設備的購買、施工技術的引進等方面,都要做好充分的準備。同時在施工期間也要掌握好工程質量監管工作,讓工程施工人員在具備責任意識的情況下,進一步提升建筑工程的施工質量。
參考文獻
[1]李麗艷.建設工程質量控制與風險管理探討[J].山西建筑,2015(13):229-230.
[2]霍天浩.建設工程質量控制與風險管理探討[J].城市建設理論研究:電子版,2015(24):6746-6747.
[3]謝忠華.建筑工程項目的施工質量管理研究[J].建筑工程技術與設計,2015(35):1086.
關鍵詞：建筑工程；質量風險；質量管理
Abstract: along with the progress of the society, the construction industry in our country is also in constant maturity and perfection, all kinds of new technology, new material, new ideas are constantly emerging, promote industry development in, but also to the industry to add a lot of quality risk. Based on the analysis of the risk control, this paper discusses the construction engineering quality management, so as to guarantee the scientific development of the construction industry provide valuable reference.
Keywords: building engineering; Quality risk; Quality management
中圖分類號：O213.1文獻標識碼：A 文章編號：
隨著社會的發展和建筑業的進步，風險控制相關的內容、方法在不斷更新和完善，現行的建筑工程質量管理制度要求對整個工程項目進行全過程、全方位的管理和控制，貫穿工程設計、施工、竣工驗收、保修期等一系列環節，強調預控，重視縱向與橫向的拓展，對于保障工程項目的順利實施起著重要的作用。
一．風險控制的分析
風險控制的內容和方法在工程設計、施工、施工動態、運營保修階段具有不同的特征，具體分析如下：
（一）設計階段
在設計階段，風險控制主要體現在嚴格設計審圖和變更過程控制上，目的在于控制項目技術風險，具體體現在加強設計風險控制、強化設計產品性能、發揮專家優勢三個方面。加強設計風險控制主要指的是對設計方案進行風險識別，依靠專家調查等方法識別、評估設計方案的風險，根據評估結果指導初步設計等階段的風險控制，有針對性、目的性的進行分析預控。強化設計產品性能主要指的是嚴格按照規范條文的要求審查設計產品，綜合考慮設計工作、當地氣候等因素，全面提高產品的安全性等性能。發揮專家優勢主要指的是借助風險控制單位的技術優勢，嚴格把關新技術、材料、工藝、設備，以保障工程質量。
（二）施工階段
在施工階段，風險控制主要體現在事前預控、過程監控上，通過治理通病來降低質量風險。第一，通過構建風險源清單來科學應對風險，確定有效的應對措施來預先控制風險的產生，實現未雨綢繆；第二，通過構建風險控制平臺來動態控制風險，根據施工現場情況和影像控制來采取合理的監控方法，設置風險監控的等級參數，全面監控施工現場和有關因素。
（三）施工動態階段
在施工動態階段，風險控制主要體現在施工過程的動態控制上，需要強化施工現場人員、設備、材料、工藝、環境等要素的控制，做好資質審查、通病治理、準入控制等工作；對施工全過程實施動態的過程控制，完善重要環節的跟蹤控制，嚴把質量關；保障檢測的科學化，工程檢測要用數據說話，通過強化檢測的公正性來保障工程質量；強化安全教育，依靠觀摩、宣傳等教育方式對一線工人進行系統的安全教育，完善監管體系，做好安全措施審核工作；完善應急機制，強化應急預演，以盡量降低質量風險的影響。
（四）運營保修階段
在建筑工程質量風險控制的過程中，針對運營保修階段的風險控制，主要包括以下幾個方面：首先，制定缺陷責任期和10 年責任期的風險控制工作計劃，督促有關單位提供建筑物和機械設備使用與維護手冊，做好設施控制工作，避免因使用不當而引起的質量問題。其次，組織專家對建筑物竣工及保修期結束后的狀態進行檢查，以后每隔一年對使用狀態進行檢查，出具檢查與評估報告(以理賠范圍為基礎)，必要時可以采取向使用者問卷征求意見的形式。最后，督促尾項工程和質量問題的整改落實，合理規避缺陷責任風險。
二．建筑工程質量風險管理
在整個建筑工程施工的過程中，工程質量作為工程管理的核心部分，不僅關系著施工單位今后的發展，同時還關系著業主今后的日常生活。在整個工程質量風險管理中，主要包括以下幾個步驟：
（一）進行風險識別
在整個建筑工程施工建設的過程中，每時每刻都存在著風險，而管理人員在對風險進行控制的過程中，首先應具備識別風險的能力，即在工程建設的過程中，能夠準確找出影響工程項目的風險。在整個風險識別的過程中，多數管理人員通過自身的歷史經驗進行識別，結合著市場發展趨勢以及工程的實際建設狀況，通過“逆向思維”進行風險識別。在當前建筑工程質量風險識別的過程中，其常用方法主要包括風險分解法、流程圖法、頭腦風暴法、檢查表法以及情景分析法等等。然而在具體的操作中，則需要通過專家進行調查、分析。
（二）風險評估
在進行風險識別并分類之后，必須就各項風險發生的可能性（概率）和對項目的影響程度做一些分析和評價。風險估計的方法包括風險概率估計方法和風險影響估計方法兩類，前者分為主觀估計和客觀估計，后者有概率樹分析、蒙特卡洛模擬等方法。風險估計應采取定性描述與定量分析相結合的方法，從而對項目面臨的風險做出全面的估計。定性評估是將風險發生概率和影響力分成低、中、高、極高等幾個等級，通過相互比較確定每個事件的等級。例如在工程建設項目中，某些風險發生的概率比較高，但影響可能只是局部、有限、輕微的，則該種質量通病風險的等級是低級或中級。反之，如果發生的概率非常低，但風險產生的影響極其嚴重，則最終的后果可能是中高等級。
（三）風險評價
與風險評估不同的是，風險評價在進行的過程中，需要建立在風險估計的基礎上，由專業的評價人員依據相應的評價體系及標準，對風險帶來的損失進行劃分，在反映出影響工程施工質量主要因素的同時，還能方便管理人員及時的采取措施進行應對。
三．風險對策
風險對策研究的基本要求包括：應貫穿于全過程；應具有針對性；應有可行性；必須具有經濟性；是參建各方共同任務。風險應對策略主要有四種：首先，風險規避。即工程項目負責人在面對風險的過程中，在條件允許的狀況下，通過更改項目計劃或消除風險的觸發條件來保護工程項目，在規避對策使用的過程中，基本前提在于工程的管理人員能夠提前知道風險的發生趨勢。其次，風險轉移，在風險即將發生時，不改變工程項目，而是將風險造成的結果直接轉移到另一方，以此來降低風險造成的損失。再次，風險弱化，即在規定的范圍內，最大限度的降低風險的發生率或影響力，以便降低風險造成的經濟損失。最后，不改變項目計劃，而考慮發生后如何應對。例如當工程建設出現問題時按事先制定好的應急計劃處置或執行撤退計劃。
四．風險監控
在整個建筑工程質量風險控制的過程中，其根本目的在于對風險的實際發生狀況進行確定，即風險是否發生或者風險應對策略是否有效等。在整個建筑項目進行的過程中，基于建筑工程規模大、工期長，因而在施工的過程中會遇到各種各樣的風險，這些風險在影響整個工程順利施工的同時，還直接影響著工程今后的投入使用。由此就需要工程管理人員能夠時刻保持警惕，將風險管理的計劃以及行動結果進行及時的總結、分析，為風險管理的措施制定提供有效的信息依據。
總結：
綜上所述，隨著我國社會經濟的迅速發展，建筑工程在施工建設的過程中，工程管理人員能否對工程質量風險進行科學、有效的控制，不僅關系著工程的整體施工質量，同時還關系著建筑企業今后的發展及市場競爭力的提高。由此就需要施工管理人員在施工的過程中，能夠對工程質量風險進行的控制，在風險沒有發生前做好充足的準備，以便在風險發生時能夠將損失降到最低。
參考文獻：
[1]宋浩明,張建華. 建筑工程質量風險控制幾點思考[J].經營管理者,2011,(11)
[2]劉偉俊,陳駿. 淺析建筑工程質量管理方法及應用[J].價值工程,2011,(25)
[3]錢科.芻議建筑工程質量控制與管理[J].經營管理者,2010,(11)
